一、有关设计和开发的概念

设计和开发的定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程（GB/T19000-2008/ISO9000:2005,3.4.4)；

“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段，如：在市场环境中常用产品开发，合同环境中常用产品设计；

设计和开发的性质不仅限于产品，可使用限定词表示不同的对象，如：产品的设计和开发、过程的设计和开发、质量管理体系的设计和开发等。

二、确保实现顾客对产品的要求

设计和开发是将顾客要求转化为具体产品特性的重要过程；

设计和开发是产品实现的首要过程，产品的基本特性能否满足顾客和其他相关的要求和期望，都须通过产品的设计和开发过程确定；

设计和开发的质量直接决定了产品的质量。

三、确保设计和开发过程的有效性

作为与顾客有关的过程的后续过程，设计和开发在产品实现中起着关键的作用；

对设计和开发过程进行的策划，确保过程的有效性；

对设计输人进行管理，确保顾客要求得到识别和确认；

对设计和开发输出进行有效控制，确保输出满足输人的要求；

在设计和开发过程中进行适当的评审、验证和确认，确保顾客要求得到满足。